突发：微生物组名企黯然关门，10几亿投资灰飞烟灭｜产业要闻

这是《肠道产业》第 941 篇文章

本期看点

• Kaleido 宣布退市，股价下跌 80%

• Microba 成功 IPO

• DNA Genotek 推出首款获 De Novo 认证的粪便收集装置

• MaaT 启动 MaaT013 联合 ICI 治疗黑色素瘤 2a 期临床试验

• Dupixent 治疗嗜酸细胞性食管炎获 FDA 优先审查资格

Kaleido宣布退市，股价下跌80%

作者：Alex Keown

解读：617

来源：Biospace

发布日期：2022/04/09

内容要点

4 月 9 日，由全球顶级投资公司 Flagship Biosciences 支持的微生物组公司 Kaleido Biosciences 宣布，将立即关闭并停止公司所有正在进行的业务、解雇剩余员工，并从纳斯达克交易所退市。受该消息影响，4 月 8 日，Kaleido 公司的股价下跌 80%，跌至每股约 27 美分，市值仅剩 0.11 亿美元。

Kaleido 公司在 2021 年 11 月的一次财报电话会议中表示，公司的现金只有 5570 万美元，仅能坚持到 2022 年第二季度。而此前该公司通过融资和 IPO 获得的资金累计超过 2.4 亿美元（约合 15.28 亿元人民币）。

今年1月，该公司裁员已达 30%。2 月，宣布停止计划中的 KB109 治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的 2 期临床研究。

除了 COPD，该公司还在轻度至中度新冠肺炎（COVID-19）患者中测试了 KB109，但是 2021 年 8 月，FDA 就该研究向 Kaleido 公司发出了警告信。该公司声称出于营养目的在 COVID-19 患者中测试 KB109，因此没有申请 IND。但 FDA 认为，Kaleido 在两项临床研究中将 KB109 作为一种药物进行测试，所以判定 Kaleido 未能遵守监管要求。

Kaleido 公司于 2017 年成立，致力于自主研发微生物代谢疗法，治疗范围涵盖罕见遗传疾病、代谢疾病、肿瘤学等。Kaleido 公司目前未提及其任何现有管线的未来去向，该公司董事会很可能会为其剩余资产寻找买家，包括 KB109 和正在开发用于治疗轻度至中度溃疡性结肠炎的候选药物 KB295。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/kaleido-biosciences-culls-staff-prepares-to-cease-operations/

Microba成功IPO

作者：Microba

解读：77

来源：Businesswire

发布日期：2022/04/04

内容要点

4 月 4 日，Microba Life Sciences（以下简称“Microba”）宣布顺利完成了 3000 万美元的首次公开募股（IPO），并在澳大利亚证券交易所（ASX）上市。公司市值约 1.23 亿美元（未稀释，约合 7.83 亿元人民币），要约价格为每股 0.45 美元。

Microba 是一家肠道微生物组公司，拥有世界领先的肠道微生物组分析平台，并通过与 SYNLAB、银杏生物制品和 Illumina 等大型公司建立合作，为医疗保健从业者和消费者提供微生物组检测服务及慢病新疗法。

目前，Microba 的核心业务主要包括：

1.微生物组检测服务。作为微生物组测试领域先行者，Microba 在这一业务领域的分销伙伴关系网不断扩大，迄今已售出 20000+ 测试报告。

2.专业数据库。拥有 120万+ 微生物基因组的大型专业数据库，可识别重要新型治疗线索。

3.微生物组疗法。主要通过借助自有数据库和治疗平台，研究微生物组新疗法，包括炎症性肠病。据悉，炎症性肠病的 1 期临床试验将于 2022 年年底开始。此外，近期，其宣布与 Ginkgo Bioworks 公司达成合作，将共同开发治疗系统性红斑狼疮和银屑病等自身性免疫疾病的单菌株药物。

原文链接：

https://www.businesswire.com/news/home/20220403005135/en/Microba-Completes-Successful-IPO

DNA Genotek推出首款获De Novo认证的粪便收集装置

作者：DNA Genotek

解读：Richard

来源：BioSpace

发布日期：2022/04/07

内容要点

4 月 7 日，专注于提供高质量生物样本采集产品和服务的生物科技公司 DNAGenotek 宣布，粪便样本采集装置 OMNIgene ·GUT Dx 获得了 FDA 颁发的 De Nove 认证，这也是首个获得 De Nove 认证的粪便样本采集装置。DNAGenotek 公司表示将着手该产品的商业化事宜。

De Novo（产品风险等级的重新分类）是一种基于风险的分类过程。对于没有合法上市对比产品的新型医疗器械，即使是中低风险也无法通过 510（k）申请途径获得上市许可。针对这类产品，FDA 建立了 De Novo 申请途径。

OMNIgene ·GUT Dx 是一套粪便简易自助采集装置，用于肠道微生物分析。其优点在于友好且直观的采集界面能够提高用户配合度和使用意愿；它能严控样本中微生物增长和 DNA 衰减造成的误差，使后期数据分析中的干扰最小化。

基于微生物组的治疗及诊断或可为患者提供更为精准的个性化治疗方案。OMNIgene ·GUT Dx 获得 De nove 认证后能够为寻找更加可靠检测方案的医护人员提供支持和服务。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/orasure-technologies-subsidiary-dna-genotek-launches-the-first-device-with-de-novo-authorization-from-the-fda-for-the-preservation-and-stabilization-of-microbiome-samples/

MaaT启动MaaT013联合ICI治疗黑色素瘤2a期临床试验

作者：MaaT Pharma

解读：Flora

来源：BioSpace

发布日期：2022/04/07

内容要点

4 月 7 日，MaaT Pharma 公司宣布启动一项关于 MaaT013 候选药物的 2a 期临床试验，以评估 MaaT013 联合免疫检查点抑制剂（ICI）ipilimumab（Yervoy®）和 nivolumab（Opdivo®）使用对黑色素瘤患者的治疗效果。 

该试验将与 INRAE³ 和古斯塔夫·鲁西研究所合作进行，预计在法国招募 60 名患者。试验的主要终点是安全性，次要终点将评估 MaaT013 对 ICI 治疗效果的改善潜力。此外，MaaT 公司将使用其专有的 gutPrint 平台对患者的微生物组进行分析。

此前有多项研究表明，肠道微生物组的多样性和丰富度可以预测实体瘤患者对 ICI 治疗反应。并且，有研究显示，有些无应答患者在接受粪菌移植后会对 ICI 治疗产生响应。

MaaT013 是一种活菌灌肠制剂，内含高丰度和高多样性菌群，已被 FDA 和 EMA 授予孤儿药资格。除了黑色素瘤，该药物还在进行关于急性移植物抗宿主病（aGvHD）的 3 期临床试验评估。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/maat-pharma-announces-the-initiation-of-a-phase-2a-investigator-sponsored-clinical-trial-evaluating-maat013-in-combination-with-immune-checkpoint-inhibitors-for-patients-with-melanoma/

Dupixent治疗嗜酸细胞性食管炎获FDA优先审查资格

作者：Regeneron Pharmaceuticals

解读：Johnson

来源：Biospace

发布日期：2022/04/04

内容要点

4 月 4 日，再生元（Regeneron Pharmaceuticals）和赛诺菲共同宣布美国食品和药物管理局（FDA）已经接受了 Dupixent®（dupilumab）每周 300 毫克用于治疗 12 岁及以上嗜酸细胞性食管炎（EoE）的成人和儿童患者的的补充生物制品许可申请（sBLA）。

EoE 是一种慢性进行性 2 型炎症性疾病，会损害食道并损害吞咽能力，同时还可能导致食道变窄，可能需要使用插管进行食道扩张。这种进食困难和痛苦会导致患者生活质量不佳，甚至罹患抑郁。目前，在美国 EoE 的治愈率并不高，亟待有效的创新疗法出现。

Dupixent 是一种全人源单克隆抗体，可抑制白细胞介素 4 (IL-4) 和白细胞介素 13 (IL-13) 通路的信号传导，从而阻止 2 型炎症的发生发展。目前 Dupixent 已获得两项临床试验数据支持，在 24 周时，与安慰剂相比，该药物可以显著改善 EoE 的临床体征和症状，同时其临床不良反应仅发生在注射部位。

目前美国约有 16 万名嗜酸细胞性食管炎患者正在接受治疗，其中约 4.8 万人多次治疗失败。如果此次申请获批，Dupixent 将成为美国第一个用于治疗 EoE 的药物。

原文链接:

https://www.biospace.com/article/releases/fda-accepts-dupixent-dupilumab-for-priority-review-in-patients-aged-12-years-and-older-with-eosinophilic-esophagitis/

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